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VDE-Positionspapier

IT-Risikomanagement für vernetzte Medizinprodukte nach IEC 80001-1

| Redakteur: Peter Reinhardt

Holger Strehlau, Vorsitzender der VDE-Initiative Mikro-Medizin, Prof. Dr. med. Michael Imhoff, Managing Director Boston Medtech Advisors Europe, Dr. Michael Meyer, Leitung Market Service Healthcare Sector bei Siemens, und Wilfried Jäger, Sprecher der Geschäftsführung des VDE-Prüf- und Zertifizierungsinstituts (von links).
Holger Strehlau, Vorsitzender der VDE-Initiative Mikro-Medizin, Prof. Dr. med. Michael Imhoff, Managing Director Boston Medtech Advisors Europe, Dr. Michael Meyer, Leitung Market Service Healthcare Sector bei Siemens, und Wilfried Jäger, Sprecher der Geschäftsführung des VDE-Prüf- und Zertifizierungsinstituts (von links). (Bild: Sonnenberg)

Neue Entwicklungen in der Medizintechnik eröffnen große Potenziale sowohl für den Patienten als auch für die Kostendämpfung im Gesundheitswesen. So sind Kliniken ohne IT heute nicht mehr funktionsfähig. Speziell bei der stationären Versorgung von Patienten werden IT-Systeme benötigt, um Daten zu erfassen, zu verwalten und aufzubereiten.

Vernetzte Medizinprodukte sorgen im sogenannten Blue Hospital für Effizienz und Nachhaltigkeit. „Nachhaltigkeit ist nicht nur modern, sondern richtig“, sagt Holger Strehlau, Vorsitzender der VDE-Initiative Mikro-Medizin, auf einer Pressekonferenz anlässlich der Compamed/Medica 2012.

Mit der Komplexität des Gesamtsystems steigt die Fehleranfälligkeit

Mit dem zunehmenden Ausbau der Netzwerkinfrastruktur, der angeschlossenen Systeme und Medizinprodukte wächst jedoch die Komplexität des Gesamtsystems und damit die Fehleranfälligkeit angeschlossener Komponenten. Das Risiko für den Patienten im Falle eines IT-Ausfalls steigt. 2010 hat die International Electrotechnical Commission (IEC) die Norm IEC 80001-1 für das Risikomanagement in der medizinischen Informationstechnik veröffentlicht.

Konsequenzen der IEC 80001-1 für Hersteller, Betreiber und Anwender

Diese Norm sorgte in vielen Kliniken für Verunsicherung bezüglich Verantwortlichkeiten und Haftungsrisiken. Experten des VDE haben deshalb zusammen mit der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) ein Positionspapier veröffentlicht, das sich mit dem Risikomanagement vernetzter Medizinprodukte in der Intensiv- und Notfallmedizin auseinandersetzt. Das Positionspapier nennt die Konsequenzen der IEC-Norm für Betreiber, Anwender und Hersteller und gibt Empfehlungen für die Umsetzung der Norm.

„Mit einem ganzheitlichen Ansatz sorgen wir für einen einheitlichen Wettbewerb“, heißt es von Wilfried Jäger, Sprecher der Geschäftsführung des VDE-Prüf- und Zertifizierungsinstituts.

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