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Produktionsmanagement MES-System sorgt für die Einhaltung der Vorschriften

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Manufacturing Execution Systeme sorgen für Effizienz im Produktionsmanagement. Die Itac Software AG bietet mit „iTAC.MES.Suite“ speziell für die Medizintechnik ein MES an, das die Einhaltung von Regularien sowie der Vorschriften in Sachen Compliance, QS und Rückverfolgbarkeit ermöglicht.

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Das MES-System gewährleistet ISO 13485- sowie FDA-Konformität
Das MES-System gewährleistet ISO 13485- sowie FDA-Konformität
(Bild: Itac Software)

Das MES-System gewährleistet unter anderem ISO 13485- sowie FDA-Konformität und sorgt zudem für lückenlose Transparenz im Fertigungsprozess in Echtzeit. Durch „aktive Traceability“ ist Rückverfolgbarkeit inklusive Verriegelung gewährleistet. Mittels dieser Präventionsstrategie werden Fehler vermieden.

Gleichzeitig übernimmt und vereinfacht die „iTAC.MES.Suite“ das Quality Management, das sonst oft durch Insellösungen realisiert wird. Die Möglichkeit einer komplett papierlosen Fertigung im Sinne der „digitalen Fabrik“ inklusive Änderungsworkflows mit elektronischen Unterschriften und digitalen Signaturen sind ein weiteres Kriterium.

Detaillierte Dokumentation

In den festgeschriebenen FDA-Anforderungen wird unter anderem eine detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben. Für jedes Produkt stellt die „iTAC.MES.Suite“ einen Device Master Record (DMR) zusammen, der aufzeigt, wie das Produkt hergestellt werden soll. Zudem erzeugt das MES für jedes produzierte Einzelstück einen elektronischen Device History Record (DHR). Damit entfällt die mühevolle, papierbasierende Datensammlung mit einer hohen Fehleranfälligkeit.

Kontakt:

Itac Software AG

D-56428 Dernbach

www.itacsoftware.de

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