Mikrophasentechnik gewährleistet Partikelfreiheit von Edelstahlkanülen

Teilereinigung Mikrophasentechnik gewährleistet Partikelfreiheit von Edelstahlkanülen

19.06.2009Autor / Redakteur: Alexandra Rost / Josef-Martin Kraus

Tensidreiniger, Waschbenzin und Ethanol – zum Entfernen fertigungsspezifischer Verunreinigungen in der Medizintechnik gibt es mit der Mikrophasentechnik eine bessere Alternative. Verunreinigungen werden nicht dauerhaft gebunden oder gelöst. Sie lassen sie sich vielmehr durch einfache Filtration aus dem Reinigungsbad entfernen

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Für medizinische Instrumente, die in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, bestehen höchste Anforderungen an die Oberflächenreinheit. So muss ein namhafter Hersteller von Edelstahlkanülen mit Innendurchmessern kleiner als 0,75 mm die Direktive 93/42/EEC erfüllen. Das heißt: Vor dem Verpacken der Kanülen ist eine vollständige Entfernung fertigungsspezifischer Verunreinigungen wie Bearbeitungs- und Hilfsstoffe (zum Beispiel Öl und Kühlschmierstoff) zu gewährleisten. Außerdem müssen Feststoffe wie Späne, Fasern und Abriebpartikel sowohl innen als auch außen von der Oberfläche der Kapillaren komplett entfernt werden. Beides erfüllt seit kurzem eine Mikrophasen-Reinigung, die im Rahmen der Prozessqualifikation den Zytotoxizitäts- und Partikeltest bestanden hat.

Konventioneller Reinigungsprozess hat zahlreiche Nachteile

Zur Entfernung der unterschiedlichen Verunreinigungen kam zuvor ein Tauchprozess mit Ultraschallmechanik zur Anwendung, bei dem die Warenkörbe manuell umgesetzt wurden. So verwendete man für die anorganischen Rückstände einen Tensidreiniger. Nachgeschaltet war ein Tauchbecken mit Waschbenzin, um die organischen Verunreinigungen zu beseitigen. Anschließend wurden die Teile mit Ethanol gespült. Zwar erfüllte das Ergebnis die Direktive 93/42/EEC, doch führten die drei Medien zu einer Reihe von Prozessnachteilen:

Bildergalerie

Bild 2: Die Reinigung der Edelstahlkanülen erfolgt im Spritzverfahren. Der Mikrophasenreiniger wird regeneriert, bevor er zurück in den Reinigungstank gelangt.

Bild 3: Metalloberfläche vor (a) und nach der Reinigung (b). Der Mikrophasenreiniger hat im Spritzverfahren
Späne und Öl komplett entfernt. Bilder: Zestron

Der Tensidreiniger musste in drei bis fünf nachgeschalteten Stufen – bestehend aus Stadtwasser und VE-Wasser – gespült werden. Nur so konnte sichergestellt werden, dass keine Tenside auf den Oberflächen oder im Inneren der Edelstahlkanülen verblieben.
Die verschiedenen Reinigungs- und Spülstufen führten zu langen Prozesszeiten. Daraus entstand ein Widerspruch mit den zu erwartenden steigenden Teiledurchsätzen und den damit zu verkürzenden Durchlaufzeiten. Außerdem kostete prozessseitig das manuelle Umsetzen der Warenträger zusätzliche Operatorzeit. Darüber hinaus verursachten die mehrfach notwendigen wässrigen Spülstufen hohe Abwasserkosten.

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Stand vom 15.04.2021

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