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07.08.2019

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Material Compliance-Anforderungen nach der MDR – Hersteller unter Zugzwang

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745/EU (MDR) vom 5. April 2017 gilt in weiten Teilen ab dem 26. Mai 2020 und als europäische Verordnung unmittelbar in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten. Viele Medizinproduktehersteller befassen sich bereits seit Monaten mit dem neuen Re...

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29.09.2017

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Materialvorgaben versus Konformitätsbewertung

Materialspezifische Regelwerke wie die europäische Chemikalienverordnung REACH oder die RoHS-Richtlinie bestimmen maßgeblich die Verwendung von Werkstoffen in der Medizintechnik – und zukünftig auch die inhaltliche Abbildung der Regelwerkskonformität im Konformitätsbewertungsverf...

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02.12.2014

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Gefahrstoffe in Unternehmen sicher und wirtschaftlich managen

Die Betrachtung und Prozessintegration zur Einführung eines Gefahrstoffmanagements stellt viele Unternehmen vor Probleme. Externe Fachkompetenzen können helfen, ein nachhaltiges Gefahrstoffmanagement zu implementieren und den wirtschaftlichen Gegebenheiten in den Unternehmen Rech...

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02.12.2014

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Gefahrstoffe in Unternehmen sicher und wirtschaftlich managen

Die Betrachtung und Prozessintegration zur Einführung eines Gefahrstoffmanagements stellt viele Unternehmen vor Probleme. Externe Fachkompetenzen können helfen, ein nachhaltiges Gefahrstoffmanagement zu implementieren und den wirtschaftlichen Gegebenheiten in den Unternehmen Rech...

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01.12.2014

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Gefahrstoffe in Unternehmen sicher und wirtschaftlich managen

Die Betrachtung und Prozessintegration zur Einführung eines Gefahrstoffmanagements stellt viele Unternehmen vor Probleme. Externe Fachkompetenzen können helfen, ein nachhaltiges Gefahrstoffmanagement zu implementieren und den wirtschaftlichen Gegebenheiten in den Unternehmen Rec...

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31.07.2014

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Online-Workshop zu REACH in produzierenden Unternehmen

Ab dem 09. September 2014 bietet der Material Compliance Dienstleister und Softwarehersteller tec4U-Solutions GmbH zum Thema „REACH-Anforderungen in produzierenden Unternehmen“ mehrere kostenfreie Webinartermine an.

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11.06.2014

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DIN EN 50581 oder – die Umsetzung von RoHS II

Am 22. Juli wird der Geltungsbereich der RoHS-Richtlinie auf medizinische Geräte ausgeweitet. Zur Umsetzung der Vorgaben hat sich die VDE-Norm DIN EN 50581 bewährt.

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06.03.2014

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Materialdatensoftware für Compliance von Elektromedizingeräten

Tec4U-Solutions hat jetzt in seiner Material Compliance Software MDS Web die Anforderungen der VDE Norm DIN EN 50581 umgesetzt. Durch Einsatz der Software im Rahmen der Materialdatenkommunikation und in Kombination mit Anpassungen der notwendigen Prozesslandschaft können Herstell...

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09.07.2013

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RoHS-Compliance von Medizinprodukten sicherstellen

Im Mai ist die neue Elektrostoffverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. worden. Danach müssen Hersteller von elektrischen und elektronischen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertung nach der RoHS-Richtlinie (Restriction of Hazardous Materials) durchführen.

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11.12.2012

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REACH-Pflichten erfüllen

REACH ist die europäische Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien. Für Hersteller von Medizintechnik ist REACH wichtiger Bestandteil ihres Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971. Eine maßgeschneiderte Software hilft beim Umsetzen und Sicherst...

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19.02.2010

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Eintägige Veranstaltung „Medizinprodukte im Kontext REACH“ am 27. April in Saarbrücken

Für viele Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten ist unklar, welche Aufgaben und Pflichten aus der REACH-Verordnung resultieren und wie sich die Unternehmen bezüglich der CE-Kennzeichnung ihrer Produkte vorbereiten müssen. Die Veranstaltung „Medizinprodukte im Kontext REA...

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