Elastomertechnik Reinraum-Pressen sichern Wirtschaftlichkeit und Qualität

Hohe Reinheitsanforderungen bei der Herstellung pharmazeutischer Verschluss-Stopfen erfordern die Anwendung von Pressen mit Reinraumkapselung der Arbeitsbereichs. Im Gegensatz zu Spritzgießmaschinen arbeiten sie ohne Abrieb. Zudem wird wirtschaftlicher produziert, weil mehr Stopfen pro Arbeitszyklus hergestellt werden können

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G+K Umformtechnik GmbH

AGTOS Gesellschaft für technische Oberflächensysteme mbH GmbH

Wickert Maschinenbau GmbH

Behälter für Flüssigarzneien, zum Beispiel Infusionsflaschen und Glaskolben, brauchen zuverlässig dichtende Verschlüsse. Gummistopfen sind eine bewährte Lösung. Sie ermöglichen den Inhalt in individueller Dosierung mittels Hohlnadel durch den Stopfen zu entnehmen.

Ein sicherer Verschluss des Inhalts und der leichte Zugriff durch den Gummistopfen ist jedoch nicht nur auf flüssige Inhalte beschränkt. Auch bei Pulver kann der elastomere Behälterverschluss durchstochen werden.

Durch Hinzufügen von Flüssigkeit wie Pharmawasser wird das Pulver aktiviert. Das auf diese Weise aktivierte Medikament bleibt dabei geschützt bis zur endgültigen Anwendung im sicheren Behältnis.

Die Voraussetzungen für die Fertigung pharmazeutischer Gummiverschlüsse aus Kautschuk, zum Beispiel Isopren, Ethylen-Propylen, Butadien, Flüssig- oder Festsilikon sind vielfältig. Anwendungskriteren sind: die Anforderungen der Good Manufacturing Praxis (GMP). Sie sind unbedingt einzuhalten. Daher werden die elastomeren Verschluss-Stopfen unter Reinraumbedingungen hergestellt, wie sich anhand von Pressen des Herstellers Wickert zeigen lässt.

Zwingende Einhaltung der GMP-Anforderungen

Die GMP-gerechte Qualitätssicherung soll Produktqualität sowie die Erfüllung der verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden sichern. GMP-Richtlinien zur Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch zur Herstellung von Lebens- und Futtermitteln wirken natürlich auch auf die Verpackung dieser Produkte ein.

In Paragraph 3 Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 3. November 2006 heißt es: Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel, Blutprodukte im Sinne von Paragraph 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes und andere Blutbestandteile sowie für Produkte menschlicher Herkunft der Teil I und für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP Leitfadens.

In Teil II heißt es unter anderem. „dass Behältnisse ausreichenden Schutz gegen Verderb oder Kontamination des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs, die während des Transports und der empfohlenen Lagerung auftreten könnten, bieten sollten. Die Behältnisse sollen sauber und – sofern aufgrund der Beschaffenheit des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs angezeigt – desinfiziert sein, um ihre Eignung für den beabsichtigten Verwendungszweck sicherzustellen. Derartige Behältnisse sollen sich nicht reaktiv, additiv oder absorptiv verhalten, und dadurch die Qualität des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs über die spezifizierten Grenzwerte hinaus verändern“. Dies gilt natürlich auch für Verschlussstopfen als Teil einer Verpackung.

Hygienisch einwandfreie Fertigung

Partikel von 0,3 µm Größe gelten in diesem Zusammenhang bereits als Verschmutzung. Derart kleine Partikel bleiben beim Spritzgießen als Austriebsflusen an der Ausformkante zurück. Bei der „scharfen“ Stanzkante, die beim Pressen – Compression Moulding – erzielt wird, ist die gratfreie Fertigung dieser Gummiformteile gegeben. Deshalb werden die Verschlussstopfen aus dem „Elastomerfell“ gestanzt.

Das Elastomer muss die erforderliche chemische Beständigkeit haben und darf keine chemischen Reaktionen im Behälter hervorrufen. Die Stopfen müssen Temperaturunterschiede von –40 bis 80 °C bei gleich bleibender Vorspannkraft oder unverändertem Abdichtdruck verkraften. Beim Durchstechen mit der Hohlnadel dürfen sich weder Partikel des Elastomer vom Stopfen lösen oder die Nadel verstopfen, noch darf das Füllgut verunreinigt werden.

Hohe Maßhaltigkeit der Stopfen sichert automatisches Verschließen

Pharmazeutika müssen von der Herstellung bis zur Verpackung höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Um die störungsfreie Verpackung beim automatischen Verschließen durch immer schnellere Abfüll- und Verpackungsmaschinen zu ermöglichen, sind außerdem höchste Anforderungen an Maßhaltigkeit und mechanische Eigenschaften der Stopfen und Oberflächenqualität gegeben.

Die Gummistopfen werden in der Verpackungsmaschine zu einer Verschlusseinrichtung transportiert. Die Stopfen dürfen dabei weder aneinander noch an der Transportvorrichtung hängen bleiben. Der gesamte Prozess von der Stopfenfertigung bis hin zur versandfertigen Verpackung muss ein Höchstmaß an Wirtschaftlichkeit erreichen. Dies gilt auch für die Maschinen, die in diesem Prozess eingesetzt werden.

Pressen wirtschaftlicher als Spritzgießen

Ein weiterer Vorteil des Pressens im Vergleich zum Spritzgießen liegt darin, dass das Pressen ein Vielfaches an Teilen je Zyklus ermöglicht. Deshalb ist dieses Verfahren oft wirtschaftlicher als das Spritzgießen. Denn bei aller Präzision muss die Fertigung der Gummiverschluss-Stopfen den hohen wirtschaftlichen und qualitativen Anforderungen genügen – bei einer Serienproduktion in Milliarden-Stückzahlen.

Eine bewährte Lösung für die Fertigung pharmazeutischer Verschlussstopfen bieten die in enger Zusammenarbeit mit Herstellern pharmazeutischer Gummiartikel entwickelten Pressen. Diese so genannten Vakuumkammerpressen garantieren eine absolut verschmutzungsfreie Produktion.

Pressraumkapselung in Reinraumwand integriert

So hat die Presse WKP 10000 S von Wickert eine Pressraumkapselung in Edelstahl, die in eine vorhandene Reinraumwand integriert werden kann. Eine integrierte Vakuumkammer hilft nicht nur bei der Vermeidung von Lufteinschlüssen, sie verhindert auch das Eindringen von Schmutzpartikeln während des Pressvorgangs.

Auch das Lüften erfolgt nicht unter atmosphärischer und damit verschmutzter Luft, sondern gleichsam unter Reinraumbedingungen. Die Vakuumanschlüsse sind so gelegt, dass Sprühmittelreste weitgehend abgesaugt und abgeschieden werden.

Dem Reinraumgedanken entspricht auch die sehr glatte und damit verschmutzungsunempfindliche Heizplattenoberfläche. Die Sechs-Zonen-Regelung der Heizplatten sorgt für äußerst präzise, homogene Temperaturverteilung im Werkzeug.

Schneller Werkzeugwechsel erhöht die Produktivität

Eine integrierte Magnetfunktion ermöglicht den schnellen Werkzeugwechsel und bringt gerade bei der Produktion unterschiedlicher Stopfengrößen deutliche Produktivitätsvorteile. Auch das automatische Sprühsystem trägt zu kurzen Zykluszeiten der komplett mit Reinraumverkleidung ausgestatteten Presse bei.

Der ergonomisch platzierte Schiebetisch erleichtert die Bedienung. Für Bediensicherheit sorgt Software Press-easy inklusive SPS via Touch-Screen Bedienterminal.

Hohe Planparallelität bei Vollast-Betrieb

Die Vakuumkammer-Pressen von Wickert zur Herstellung pharmazeutischer Gummistopfen zeichnen sich insbesondere durch folgende Punkte aus: hohe Reproduzierbarkeit aller Prozessparameter, schneller Werkzeugwechsel sowie einfache Reinigung und Handhabung, gute Zugänglichkeit und damit beste Automatisierungsvoraussetzungen für das Belegen und Entformen.

Es wird eine hohe Temperaturhomogenität im Werkzeug erreicht (bis zu ±1 °C genau). Die Planparallelität unter Volllast weicht maximal ± 0,1 mm vom Sollwert ab, die Abweichung ist damit geringer als die Höhentoleranz am Stopfen selbst.

Der automatische Trennmittelauftrag erfolgt in Lackierqualität. Aufgrund der Pressenkonzeption in Ein- oder Zwei-Etagen-Ausführung ist produktspezifische Anpassung möglich.

Der spezifische Pressdruck dieser Pressen ist deutlich höher als bei vielen konventionellen Maschinen, die aufgrund nicht optimaler Produktqualität und Wirtschaftlichkeit zunehmend kritisch zu sehen sind.

Reinhold Kuchenmeister ist freier Fachjournalist und Geschäftsführer der Marketing-Beratung Kuchenmeister GmbH in Höchberg.

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