Teilereinigung Medizintechnische Produkte prozesssicher reinigen

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LRQA Deutschland GmbH

Das Spektrum medizintechnischer Produkte stellt spezifische Ansprüche an die Teilereinigung und Verpackung. Diese hohen Anforderungen lassen sich nur mit entlang der gesamten Fertigungskette optimal an die Aufgabenstellung angepassten Reinigungsprozessen und -anlagen anforderungsgerecht erfüllen.

Die Herstellung medizintechnischer Produkte wie Instrumente, Implantate für die Human- und Zahnmedizin, Einwegartikel (z. B. Spritzen, Kanülen, Schläuchen und Ventilen) sowie Geräten für Diagnostik und Therapie erfolgt in unterschiedlichen Technologien und üblicherweise in mehreren Fertigungsschritten. Dabei bleiben durch die Herstellungsprozesse wie Zerspanen oder additive Fertigung Materialrückstände (Partikel) sowie Betriebs- und Hilfsstoffe, beispielsweise Kühlschmiermittel, Zieh- und Umformöle sowie Trennmittel, unweigerlich auf der Oberfläche zurück. Diese Verunreinigungen können einerseits die Durchführbarkeit und Qualität nachfolgender Prozesse behindern, andererseits zu einem Risiko für Patienten werden beziehungsweise die einwandfreie Funktion von Geräten beeinträchtigen. Ein Beispiel ist die Herstellung eines Knieimplantats, das vor dem Verpacken frei von Fertigungsmedien, Partikeln und Keimen sein muss. Der in einem Gussverfahren oder additiv hergestellte Rohling wird spanend bearbeitet, poliert, eventuell beschichtet, endgereinigt und verpackt. Jeder dieser Bearbeitungsschritte stellt individuelle Anforderungen an die Oberfläche. Daraus ergeben sich für die Teilereinigung unterschiedliche Aufgabenstellungen.

Die Anforderungen definieren

Bei der Auswahl der für den jeweiligen Reinigungsschritt technisch und wirtschaftlich geeigneten Lösung spielen folgende Fragestellungen eine Rolle: Welches Teil muss in welcher Menge gereinigt werden? Welche Sauberkeitsvorgaben müssen dabei erreicht werden? Welches Reinigungsverfahren und welche -chemie sind dafür geeignet? Welche Umweltvorschriften, Normen und Gesetze sind zu berücksichtigen? Welche Schritte müssen erfolgen, um alle Kriterien zu erfüllen? Sind eventuell Zwischenschritte einzufügen? Passt der logistische Ablauf? Welche Funktion übernehmen Mitarbeitende bei der Reinigung? Welches Budget steht für die Anschaffung zur Verfügung? Wie hoch sind die laufenden Betriebskosten, z. B. für neue Medien, Entsorgung, Energie und Wartung? Auf dieser Basis lässt sich festlegen, wie viele und welche Reinigungsschritte mit welchem Verfahren erforderlich sind, welches Medium dabei am geeignetsten ist und welche Trocknungstechnologie eingesetzt werden soll.