EU überarbeitet Richtlinien: Das kommt auf die Hersteller zu

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Das hat weitreichende Folgen für das regelkonforme Inverkehrbringen in den EU-Mitgliedsstaaten. Allgemein gehaltene Anforderungen ersetzen konkrete, technische Vorgaben für das Produkt, seine Komponenten und Eigenschaften. Das schafft einerseits Freiräume bei der Produktentwicklung. Andererseits wächst die Unsicherheit bei Herstellern und Importeuren, ob ihre Produkte den Anforderungen auch tatsächlich genügen. Das verdeutlicht die Erfahrung mit der Maschinenrichtlinie, die in ihrer aktuellen Fassung aus dem Jahr 2006 bereits die neuen Verfahren verbindlich vorschreibt und mit dem Produktsicherheitsgesetz vom 8. November 2011 in deutsches Recht überführt ist.

Für komplexe Maschinen und Baugruppen sind oft keine harmonisierten Normen anwendbar

In der Regel bringt der Hersteller das CE-Kennzeichen selbst an seiner produzierten Maschine an. Ausnahmeregelungen greifen nur, wenn von der Maschine ein besonderes Risiko ausgeht. Deshalb kann der Händler oder Kunde aufgrund der Konformitätsvermutung davon ausgehen, dass sie den geltenden Anforderungen genügt – insbesondere dann, wenn bei Planung und Fertigung im Amtsblatt der EU veröffentlichte harmonisierte Normen Verwendung fanden.

Doch die Anwendung der Normen oder anderer technischer Spezifikationen bleibt freiwillig und der Hersteller kann jede technische Lösung frei wählen, die die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen gewährleistet. Auch sind für komplexe Maschinen und Baugruppen vielfach keine harmonisierten Normen anwendbar, weil sie nicht alle konstruktiven Details und technischen Möglichkeiten erfassen.

CE-Kennzeichnung ist streng genommen eine Selbsterklärung

Deshalb darf nicht übersehen werden, dass es sich bei der CE-Kennzeichnung streng genommen um eine Selbsterklärung, das heißt eine zu belegende Behauptung des Herstellers handelt, dass sein Produkt den wesentlichen grundlegenden Anforderungen entspricht. Den eindeutigen Nachweis über die Konformität muss der Hersteller deshalb über die ausführliche, lückenlose Dokumentation der Verfahren und Ergebnisse der Risikobeurteilung erbringen. Bestehen in puncto Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz Zweifel seitens der zuständigen Marktüberwachungsbehörden, dann können nur die betriebsinternen Aufzeichnungen Argumente liefern, die die Unklarheiten ausräumen.

Das zentrale Element zum Nachweis ist die lebenszyklusbegleitende Risikobeurteilung nach 2006/42/EG, Anhang I einschließlich der umfassenden Dokumentation und Umsetzung, beispielsweise nach EN ISO 12100:2011. In diesem Verfahren wird das Risiko für alle zu erwartenden sicherheitsrelevanten Ereignisse durch die beiden Parameter Eintrittshäufigkeit und Schadens-ausmaß bestimmt und in einer Risikomatrix abgebildet (siehe Abbildung).

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