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Alle Produktionsschritte können mit Passwörtern geschützt werden
Der Schweißprozess kann über unterschiedliche Abschaltkriterien definiert und optimiert werden. Dies ist sinnvoll, da Werkstoffe unterschiedlich reagieren und Bauteilformen herausfordernd sein können. Beim Genspeed-Test-Chip wurde speziell der Abschmelzweg als feste Abschaltgröße definiert. Dieser Weg wird von einem sogenannten Referenznullpunkt ab gemessen. Das bedeutet, die Sonotroden werden abgeschaltet, wenn der programmierte Abschmelzweg erreicht ist. So kann das filigrane Bauteil in der gewünschten Qualität hergestellt werden.
Ein wichtiges Kriterium für die Firma Greiner Bio-One Diagnostics GmbH sind auch die durch regulatorische Anforderungen im In-vitro-Diagnostikbereich geforderten Softwarevalidierungen für den genutzten Schweißprozess, welche die Ultraschallschweißmaschine HiQ Dialog von Herrmann Ultraschall auch zu bieten hat. Die Vorgabe dabei ist, dass alle Produktionsschritte mit Passwörtern geschützt, Berechtigungspakete und Logbücher angelegt und umfangreiche Software-Auditmöglichkeiten genutzt werden können.
Die Rückverfolgbarkeit für Audit-Trails wird von der Steuerung unterstützt
Die neu entwickelte FDA Software Component (FSC) der Dialogsteuerung bietet dafür eine umfangreiche Benutzerauthentifizierung und Wege zur Kontrolle der vergebenen Berechtigungen. Alle Parameteränderungen und Benutzeraktionen werden innerhalb des Systems in elektronischen sogenannten Audittrails aufgezeichnet. Wird ein Parameter geändert, können jederzeit die vorherigen Werte abgerufen werden.
Diese Art der Rückverfolgbarkeit von Produktionsschritten ist in bestimmten Branchen, wie der Lebensmittel- oder Pharmaindustrie seit Jahren ein fester und wichtiger Prozessbestandteil für die hochwertige Qualitätskontrolle. Die hier integrierte FSC-Software erfüllt außerdem die auch in Europa wichtigen Anforderungen der FDA-Richtlinie (Food and Drug Administration) CFR 21 Part 11. MM
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