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Pandemie-Kampf Müssen die Regeln geändert werden?

Autor: Simone Käfer

So schnell die Additive Fertigung auch zur Hilfe geeilt ist, nicht alles läuft rund. Unter anderen gehören Zertifizierungen zu den Fallstricken.

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Regularien bremsen die Hilfe im Corona-Kampf. Allerdings gewähren Normen auch Schutz.
Regularien bremsen die Hilfe im Corona-Kampf. Allerdings gewähren Normen auch Schutz.
(Bild: ©Halfpoint - stock.adobe.com)

Die 3D-Druck-Branche unterstützt den Medizinsektor mit Komponenten, Geräten und Schutzelementen, die in der Pandemie knapp sind. Viele Initiativen haben sich dazu gegründet und auch von Regierungen und Verbänden wurden Aufrufe gestartet. Doch in der Medizin gelten hohe Standards, die stellenweise die schnelle Hilfe der Additiven Fertigung (AM, additive manufacturing) erschweren bis unmöglich machen.

Doch die Standards und die damit einhergehenden Zertifizierungen bestehen nicht ohne Grund. Sie gewährleisten den Schutz, den diese Produkte versprechen. Das schnelle Handeln der AM-Branche ist zwar lebensrettend, wie einige Berichte zeigen, doch überstürztes Produzieren von medizinischer Schutzausrüstung, ist nicht ratsam. Darüber echauffiert sich auch der Gründer und CEO der Fit AG, Carl Fruth, im Interview mit Factory: „Das führt aber momentan leider dazu, dass viele von ihrem Wissen im Bereich des 3D-Drucks ausgehen und Lösungen produzieren, die überhaupt keine Lösungen sind. Denn was sind die Anforderungen an eine gute Atemschutzmaske? [...] Es werden hier plötzlich vollkommen untaugliche Lösungen am Markt platziert, die im schlimmsten Fall Leute in eine gewisse Sicherheit wiegen, die es überhaupt nicht gibt.”

Forderungen von Cecimo

Damit schnell reagiert beziehungsweise produziert werden kann und die Produkte auch bei den Krankenhäusern genutzt werden können, gibt Cecimo, der europäische Dachverband der Werkzeugmaschinenindustrie und verwandter Fertigungsverfahren mit Sitz in Brüssel, einige Punkte zu bedenken:

  • Nutzen politische Entscheidungsträger die offiziellen Kanäle der Regierung, um Anfragen nach gedruckten Teilen zu übermitteln, eine Liste der wichtigsten Materialien hochzuladen und den Unternehmen, die Teile anfordern, die erforderlichen Daten zur Verfügung zu stellen?
  • Ist eine vorübergehende Befreiung von den Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte und Produkthaftung mögliche? Dies soll es AM-Unternehmen ermöglichen, auf die außerordentliche Nachfrage nach Geräten im Gesundheitssektor zu reagieren.
  • Auch eine vorübergehende Genehmigung, Patente ohne Zustimmung der Patentinhaber zu nutzen, sei hilfreich. Das sollte natürlich nur für derzeit wesentlichen Produkten und Dienstleistungen gelten.
  • Für reibungslose Lieferungen von Medizinprodukten und 3D-Druck-Hardware innerhalb der EU seine eine enge Zusammenarbeit mit den Zollbehörden sinnvoll.
  • Die AM sollte in die Liste der wesentlichen Wertschöpfungsketten aufgenommen werden.
  • Wie kann ein schnellerer und reibungsloserer Marktzugang für neue wichtige medizinische und Schutzausrüstungen umgesetzt werden? Es müsste einen vorübergehenden Zugang zur Zertifizierung geben.

Auf die Frage, wie eine Zertifizierung beschleunigt werden könnte, hat Fried Vancrean, Gründer und CEO von Materialise, eine Antwort: „Corona zeigt, dass man nicht mehr individuelle Produkte zertifizieren sollte, sondern den Prozess, der erlaubt verschiedene Produkte für verschiedene Märkte herzustellen”, so Vancrean in der Webkonferenz des 3D Printing Leadership Forums

Wo finde ich gültige Normen?

Mehrere Normungsinstitute haben in den letzten Wochen freien Zugriff auf derzeit benötigte Regularien gewährt. DIN beispielsweise stellt unter anderen die Standards für Atemschutzgeräte, Augenschutz und Gesichtsschutz kostenlos zum Download.

Eine internationale Sammlung bietet Ansi (American National Standards Institute), das sowohl ISO- also auch IEC-Standards für medizinisches Equipment gegen eine Registrierung zum Lesen freigibt.

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Über den Autor

 Simone Käfer

Simone Käfer

Redakteurin für Additive Fertigung und Werkstoffe