Operation Zerspanung zieht zahlreiche Teilnehmer an

Anbieter zum Thema

SAB Bröckskes GmbH & Co KG

Renishaw GmbH

COSCOM Computer GmbH

Neben Zerspanungsprozessen auch die Materialfragen im Auge behalten

„Doch viele Medizintechnikhersteller sind zu sehr auf ihre Zerspanungsprozesse fixiert, sodass sie Materialthemen aus den Augen verloren haben“, spiegelt Mozaffari den Teilnehmern deren Situation und empfiehlt ihnen bei Problemen den Austausch sowohl mit spezialisierten Hochschulen als auch mit Zerspanern aus der Medizintechnik sowie aus anderen Branchen wie der Automobilindustrie. Kleine Netzwerke dieser Art könnten schnell zu Lösungen für führen. Eine Empfehlung, die den Teilnehmern an diesem Tag noch öfter gegeben wird: „Schauen Sie, was sich anderswo tut – auch wenn die Anforderungen in der Medizintechnik in vielerlei Hinsicht sehr speziell sind, gibt es doch links und rechts der eigenen Branche viel zu entdecken und zu lernen.“ Mozaffari steht mit seinem Institut jedenfalls für Schadensanalysen zu Verfügung.

Schön zu sehen ist, dass die Teilnehmer nicht nur Fragen stellen, sondern aktiv sowohl mit den Vortragenden als auch untereinander diskutieren. Dabei wird klar: Nicht jedes Medizinprodukt wird so eingesetzt, wie es vom Hersteller vorgesehen ist. So können zum Beispiel Knochenschrauben brechen, wenn sie nicht wie von den Konstrukteuren berechnet bis zum letzten Gewindegang eingeschraubt werden. Doch so etwas kann im Zuge einer Operation immer wieder mal vorkommen, gibt es unter den Besuchern des Fachforums Verständnis für die Situation der Chirurgen, die heute unter enormem Zeitdruck arbeiten müssen. „Das muss man als Hersteller und Inverkehrbringer wissen und entsprechend in der Risikoanalyse berücksichtigen“, so der Hinweis eines Teilnehmers.

Werkstoff- und Bauteilprüfung im regulierten Umfeld der Medizintechnik

Ist das getan, sind gemäß VDI-Richtlinie 5703 aus dem grundlegenden Risikomanagement Prüfstrategien für Medizinprodukte abzuleiten. „Dabei kommt es auf eine systematische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte sowie die Ableitungen von Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess an“, erklärt Erik Berndt, Branchenmanager Medizintechnik bei der Zwick GmbH & Co. KG, den Zuhörern.

Wichtig sei dabei der richtige Umgang mit den Themen Qualifizierung und Validierung. Die Qualifizierung von Geräten und Anlagen stellt einen dokumentierten Nachweis dar, ob ein Gerät für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, zum Beispiel ob eine Prüfmaschine Prüfungen durchführen kann, heißt es dazu auf Wikipedia. Im GMP-Leitfaden Annex 11 ist die Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellerpraktiken so geregelt, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

(ID:42224592)