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Validierung von Zerspanungsprozessen kann den Anleitungen widersprechen
Mit zwei Problemen aus der Praxis konfrontiert in diesem Zusammenhang Dr. Martin Dietrich, Geschäftsführer der International Quality Engineering GmbH, die Zuhörer. Erstens: „Normen sind sehr allgemein gehalten, Ausgestaltung und Umsetzung liegen in der Verantwortung der Medizintechnikhersteller.“ Und zweitens: „Die Installations- und Bedienungsanleitungen von Maschinen und anderen Fertigungsanlagen weichen erschreckend oft von der Realität ab.“ Beides ist sauber validierten Prozessen nicht gerade zuträglich beziehungsweise widerspricht dem sogar. Und das kann weitreichende Konsequenzen haben.
Dietrich empfiehlt daher unbedingt die folgenden vier Dokumente sehr gewissenhaft zu pflegen: Mastervalidierungsplan als Verfahrensanweisung für Validierungen, Validierungspläne als Vorgehensweise in Validierungsprojekten, DQ-, IQ, OQ- und PQ-Protokolle und -Reports sowie den Validierungsschlussbericht. Wer das tut, kann schnell und sicher entscheiden, welche Teile gemäß den Regularien auf welchen Maschinen gefertigt werden können. „So etwas lieben OEM“, gibt Dietrich speziell den anwesenden Zulieferern mit auf den Weg.
Aber – zurück zum Thema Zerspanung – IFW-Forscher Wippermann hat neben Grundlagen auch Beispiele aus der Praxis in seinen Vortrag eingebaut und leitet daraus direkte Handlungsempfehlungen für die Teilnehmer ab. So sei beim Fräsen von Titan beispielsweise die Spanungsdicke beim Werkzeugaustritt möglichst klein zu halten, wobei ein bogenförmiger Anschnitt noch einmal deutlich längere Werkzeugstandzeiten verspreche als der lineare Anschnitt.
Die Bedeutung der Werkzeugspanntechnik für die hochgenaue Implantat-Fertigung
Lange Werkzeugstandzeiten hat auch Oliver Lechner, Vertriebsleiter Deutschland der Haimer GmbH, im Visier. Er verweist auf den Einfluss von Steifigkeit, Rundlaufgenauigkeit und Wuchtgüte: „Wenn die stimmen, leben Werkzeuge länger.“ Dabei komme der Werkzeugspanntechnik entscheidende Bedeutung zu. Mit Schrumpftechnik ließen sich Rundlaufgenauigkeit besser als 3 µm, hohe Steifigkeiten trotz schlanker Außengeometrie und sehr große Haltekräfte realisieren. Damit eigne sich die Schrumpftechnik sowohl für die Grobzerspanung als auch für die Feinbearbeitung, zumal mit 3 bis 50 mm auch eine große Bandbreite an Spanndurchmessern verfügbar sei.
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