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Mit dem Tieflochbohren kennt sich Martin Hirsch von der Walter AG aus. Das ist beispielsweise bei der Fertigung von Knochenschrauben und -nägeln wichtig. Er berichtet von einem Anwender, der durch „Bohren ohne Lüften“ – also in einem Zug – bei 70.000 Teilen pro Jahr 758 Stunden freie Maschinenkapazität gewonnen hat.

Ist das Loch erst einmal gebohrt, müssen nicht selten Gewinde eingebracht werden. Auch an dieser Stelle weiß Hirsch, wie das prozesssicher geht. „Mit der richtigen Frässtrategie sind Anwender in der Lage, auch kleine Gewinde absolut lehrenhaft vom ersten bis zum letzten Gang zu fertigen.“

000 Prüflehren eingemottet

Schluss mit Lehren konnte dagegen ein Kunde von Dieter Raufer, Renishaw, machen. „Dank automatisierter Vergleichsmessungen mit unserem Universal-Mess-System konnten 2000 Prüflehren eingemottet werden.“ Dafür seien noch nicht einmal die klimatisierten Bedingungen eines Messraums nötig. Ganz im Sinne der Prozesskette gibt Raufer den Teilnehmern auch mit, wie der Einfluss innerhalb der Prozesspyramide von der vorbeugenden Grundlage über die Einrichtung und Regelung bis zur Ergebnisüberwachung abnimmt.

Zurück zu den Kühlschmierstoffen (KSS). Diesen ist hohe Bedeutung beizumessen, denn ein Wechsel ist für Medizintechnikhersteller nur mit großem Aufwand möglich. „Doch für die Auswahl der geeigneten Fluide ist die Frage nach Referenzen nur bedingt tauglich“, warnt Daniel Schär von Blaser Swisslube Anwender vor trügerischer Sicherheit. Denn es fließen viele individuelle Parameter in die Validierung der Kundenprozesse ein. Und was dem einen tauge, müsse für den anderen noch lange nicht geeignet sein. Beratung tut also Not.

Was indes für alle Medical-Fertiger gilt, ist der Hinweis, die Inhaltsstoffe kritisch unter die Lupe zu nehmen. Schwermetalle, Chlor, Schwefel und tierische Substanzen haben in KSS nichts verloren. „Und das gilt es im Zuge von validierten Prozessen auch bei den Zulieferern sicherzustellen – vor allem, wenn diese auch für andere Branchen mit geringeren Anforderungen tätig sind“, macht Schär auf eine potenzielle Schwachstelle im Prozess aufmerksam.

In der Medizintechnik zählt nur, was beschrieben und unterschrieben ist

Stichwort Validierung. Auch das ist ein entscheidendes Merkmal sicherer Prozessketten in der Medizintechnikfertigung. Ganz deutlich weist darauf der Chemgineering-Consultant Martin Rümke die Teilnehmer hin: „In der Medizintechnik gilt nur, was beschrieben und unterschrieben ist.“ Das betrifft in Europa den gesamten Lebenszyklus. „Also auch alle Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem ein Produkt in Gebrauch genommen oder die Dienstleistung erbracht ist“, so Rümke weiter.

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