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Er empfiehlt daher dringend, alle Prozesse kritisch nach Validierungsbedarf zu überprüfen und entsprechend aufzustellen. Das sei immer dann nötig, wenn Prozesse nicht zu verifizieren seien, also mit messbaren Größen zu beschreiben sind. Sein Fazit fällt vergleichsweise simpel aus: „Wer einen Prozess nicht beschreiben kann, kann ihn auch nicht validieren.“ Denn der Gesetzgeber erwarte von der Validierung eine Aussagekraft über die Leistungsdaten von Produkten. Andernfalls nutze auch die Validierung nichts.

Das perfekte Implantat prozesssicher in Losgröße 1 herstellen

Damit ist klar, dass ohne konsequentes Datenmanagement in der Medizintechnik gar nichts geht. Von daher ist das Projekt „Image to Implant“ höchst interessant, über das Sabine Fietz von Siemens berichtet. Ziel ist nichts weniger, als das perfekte Implantat prozesssicher in Losgröße 1 herstellen zu können.

„Dafür bedarf es eines durchgängigen Produktionsdatenmanagements“, so Fietz. Das beginnt mit dem CT- oder MRT-Scan beim Arzt, geht über CAD/CAM in die CNC der Werkzeugmaschine und schließt auch das Werkzeugmanagement ein, sodass dieses Thema quasi in idealer Weise die gesamte Prozesskette einschließt. „Image to Implant“ befindet sich zurzeit im Prototypenstatus, wird aber aktuell schon an einen Kundenprozess adaptiert und soll Anfang 2013 in der Praxis eingesetzt werden.

Mit der Adaption von Kundenprozessen kennt sich auch Frank Eckstein von Open Mind aus. Als CAD/CAM-Spezialist ist er mit dem Trend zur Individualisierung vertraut und stellt den Teilnehmern hochperformante Strategien für die Fünf-Achs-Bearbeitung vor. Im Fokus dabei: die Konvertierung medizinischer Meshes, Punkte und Punktwolken in technische Daten zur Verarbeitung auf der Werkzeugmaschine. Dabei kann er nur empfehlen, nach dem Postprozessorlauf eine Abtragssimulation und einen Kollisionscheck einzuplanen. „Das ist wesentlich wirtschaftlicher, als Schäden an Maschinen und Werkzeugen zu riskieren“, bezieht Eckstein bei einem komplexen Thema klar Stellung.

Wird Komplexes vereinfacht, geht Qualität verloren

Interessant ist auch, wie sich Thomas Wengi vom Werkzeugmaschinenhersteller Agie Charmilles zum Thema Komplexität äußert: „Was komplex ist, muss auch komplex bleiben“, so sein Standpunkt. Bei Versuchen, Komplexes einfach zu machen, gehe Qualität verloren. „Es muss daher versucht werden, die Komplexität besser zu organisieren“, so Wengi weiter. Und das gehe innerhalb der langen Prozesskette nur gemeinsam mit Partnern.

Wenn alle Partner gemeinsam ihre Hausaufgaben machen, kann dabei Erstaunliches entstehen. So sind heute dank leicht zu bedienender Workflow-Management-Lösungen mit Bedienterminals für die I-Pad-Generation auch technisch versierte Laien in der Lage, prozesssicher fünfachsig zu fräsen, wie Beispiele aus der Dentalindustrie zeigen.

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